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Curso Inicial para establecer las bases científicas en el desarrollo actual de los Ensayos Clínicos
 DESARROLLO DE ENSAYOS CLÍNICOS CON BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
 
 
Primer módulo: Se trabajará en la adquisición de los conceptos básicos necesarios y relacionados con el desarrollo preclínico sus conceptos y etapas en las que se realizan dentro de la investigación clínica. Además se desarrollaran los conceptos básicos Ensayos Clínico de eficacia y seguridad dentro de este tipo de investigación y el método científico en los Ensayos Clínicos.

Conferencias:
1)      Investigación Clínica: Desarrollo de fármacos y Biofármacos.
. Preclínica concepto fases y etapas a desarrollar en la concepción de los productos farmacéuticos.
2)      Ensayos Clínicos: Concepto y Generalidades   
-          ORGANISMOS Y ACTORES PARTICIPANTES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS: ENTORNO REGULATORIO
Segundo Modulo: Introducción al entorno de la Industria Farmacéutica a nivel nacional e internacional, conocimiento de los diferentes actores, organizaciones, actividades, funciones, normativas que regulan esta investigación a nivel Nacional e Internacional.
Se abordarán con detalle las estructuras y organigramas profesionales que participan en el desarrollo y gestión de los Ensayos Clínicos.
Se plantearán con gran detalle los diferentes aspectos éticos y legales, a nivel local, europeo e internacional. Legislación FDA, EMEA y AEMPS. GCP, ICH, Declaración de Helsinki
Conferencias:
3)      Aspectos éticos y Legales de los Ensayos Clínicos.
4)      Entornos regulatorios de los E. Clínicos, Agencias Reguladoras Internacionales y Nacional.
-          DISEÑO Y FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Introducción al conocimiento en los diferentes tipos de Ensayos Clínicos y proyectos de investigación, así como sus diferentes fases de desarrollo y procedimientos de gestión y ejecución. Conocimiento detallado de los elementos diferenciales en cuanto al tipo de estudio, diseño, objetivos y área terapéutica.
5)      Diseño, aleatorización y tipos de Ensayos Clínicos.
6)      Diseños estadísticos en los Ensayos Clínicos y sus Variables.
7)      Fases de los Ensayos Clínicos
8)      Estudios Observacionales y Epidemiológicos.
-          DOCUMENTOS ESENCIALES PARA LA APROBACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Cuarto Modulo: Abordaremos la documentación actual y aplicable al desarrollo y aprobación de los Ensayos Clínicos por medio de ejemplos prácticos.
Documentos esenciales para el desarrollo y procesos de aprobación de los diferentes tipos de estudio
Manejo de los ICH.
9)      Documentos esenciales en los Ensayos clínicos: Protocolo, Manual Farmacéuticos, Cuadernos de Recogida de Datos y Formulario de Consentimiento Informado
10)   Escritura de Informe Final y Análisis Interinos. Publicación de los Ensayos Clínicos.

Como actividad final se orientará la escritura de un artículo científicos como Trabajo de Investigación, Revisión de un tema o presentación de un caso. Siendo los mejores trabajos seleccionados para su publicación en la Revista Bionatura.

Nota: Todo el curso estará basado en actividades prácticas referentes a trabajos presentados por los estudiantes e interacciones con los profesores a partir del aula virtual.  








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