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服务

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I                 临床开发程序设计
1.预临床开发模式达到的成果分析(制剂的研究,在体外和体内结果)。
2. 提出计划开展产品开发的可行性研究指导
    • 搜索相关同类产品的医学研究适应症的所有信息
    • 分析适应症的医学研究治疗状态。
    • 特定的产品开发国内和国际监管要求的研究。
    • 通过评估所提供信息的来源和类型,分析有关该主题的所有可用的科学信息。
    • 审查与产品和适应症有关的所有流行病学信息
3.定义要进行的临床试验的数量以及每个临床试验中要评估的主要目标,进行健康登记并将结果延伸到医疗实践。
4.拟定临床开发计
5.与监管机构对临床开发计划方案进行分析,交流和讨论。
6.制定和提交研究产品临床开发的最终方案。
II     监管事宜
这些服务包括:
1.临床试验授权申请资料制订。
2.对临床试验的监管程序(初始授权申请,及修订)
3..提供有关监管事宜的意见,以及CRO SMO
III    设计临床试验计划
制作计划包括以下活动:
1.查找该题目的参考书目。
2.制作该计划的第一个版本
3.数据收集簿的制作。
4.依据推广人员的建议对计划进行修改。
5.制作计划的最终版本。
IV     基本文件的准备
1.研究计划
2.研究人员手册。
3. 患者信息表
4.知情同意
5.遵守ICH-BPC规定,通过基本信息确认,临床点鉴定和评估   
6..临床研究相关文件翻译成当地语言。
V      网络实施和传导临床研究
预临床活动:研究团队经验和专业知识分析,临床实验点的文件保证,包括监管机构研究伦理委员会的批准文件的副本。
临床实验进行的活动:
1. SMO提供标准操作程序和 CRO实验点协调工作。
2.研究团队培训。
3.研究开始访问。
4.纳入的患者适合研究和后续整个研究的保证。
5.获得知情同意的有效方法。
6.保障收集完整数据册过程和可靠的临床史的质量。
7.正确处理在研究中的产品的生物样本。协调监控、审计和检查。
8.根据当地法规处理生物样品。
9.根据客户和当地监管机构的要求, 生成安全报告和研究进展报告。
10.监测活动:患者随访,站点文档的维护,
11.关闭活动:地点性能最终报告,返回推广者未使用的耗材,临床史结束最终报告。
VI     统计处理
统计处理阶段的服务包括以下活动:
1.根据在统计分析计划中提出的协议进行统计过程实施。
2.制作统计过程报告。
VII    制作最终/局部报告
1.审查研究协议及其修订,包括监管机构,伦理委员会,监督和审计材料。
2.审查统计报告。
3.制作最终报告的第一版本。
4.根据推广者的意见修改最终报告。
VIII            监督临床良好实践
初访。
1. 官方通讯(信),告知该机构的地址,通知家初访开始的预定日期,并抄送给整个研究团队所涉及的不同的服务领域。
2.以监管机构通知的或者批准的最终版协议为基础, 召集所有试验的病人会谈,并审查所有病人的研究设计,该方法涉及每个参与的研究实施的服务。
3.制作访问报告。
质量控制访问。
1.研究者文件的验证。
2.检查研究者的协议和遵守情况。
3.审查是否完全理解知情书。
4.遵从入选和排除标准的审查,以确认所研究的对象的合适的选择
5.依据协议的表述,对应用和治疗履行的情况进行验证。
6.实验室测试和后续测试的审查。使CRD收集的数据和初级实验室报告数据一致。
7.制作访问报告。
结束访视。
1.和研究负责人预先沟通结束访视的日期。
2.官方通讯(信),告知该机构的地址,并通知结束访视预定的日期,并抄送给整个研究团队所涉及的不同的服务领域。
3.在研究文件中验证所有文件中适合的资料须是其一部分,且资料是在研究中生成的。
4.将根据推广者和监管机构的要求,在协议确定之后,访问研究中涉及的所有服务,重申其中每个资料的存储条件。
5.收集在临床试验未使用的资源,退还它们推广者.(对试验中的产品必须注意)
6. 制作访视报告。
IX       内部和外部审计
1.审计方案。
2.审计团队的选择。
3.审计的准备。
4.审计的实施。
5.审计的结束。
X                   培训
主题
  • 研究方法
  • 临床研究设计:肿瘤学,精神病学,天然产品
  • 伦理研究
  • 统计
  • 药理

加强组织机构
理解进行临床开发国家的当地和国际法规,并可延伸到拉丁美洲。  
SMO网络和临床地点有资质的研究人员。 

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