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DISEÑO DE PROGRAMA DE DESARROLLO CLINICO.
  • Análisis de los resultados alcanzados en los modelos preclínicos desarrollados (estudios de formulación, in Vitro e in Vivo.
  • Conducción de estudios de factibilidad del desarrollo del producto en la indicación propuesta se lleva a cabo:
    • Búsqueda de toda la información relacionada con el desarrollo de productos similares en la indicación médica en investigación.
    • Análisis del estado de la terapéutica en la indicación médica en estudio.
    • Estudio de los requerimientos regulatorios nacionales e internacionales para el desarrollo del producto en particular.
    • Análisis de toda la información científica disponible sobre el tema valorando la fuente y el tipo de información brindada.
    • Revisión de toda la información epidemiológica relacionada con el producto y la indicación
  • Definir el número de ensayos clínicos a realizar y los principales objetivos a evaluar en cada uno de ellos para alcanzar el registro sanitario y la extensión de los resultados a la práctica médica.
  • Elaboración de una propuesta de plan de desarrollo clínico
  • Análisis, intercambio y discusión de la propuesta de plan de desarrollo clínico con las agencias reguladoras.
  • Elaboración y entrega de la propuesta final de desarrollo clínico del producto en investigación.

ASUNTOS REGULATORIOS
Estos servicios consisten en:
  1. Conformación de expediente solicitud de autorización de ensayo clínico.
  2. Trámites regulatorios para el ensayo clínico (Solicitud de Autorización inicial y de las modificaciones que se presenten).
  • Brindar asesorías en asuntos regulatorios y otras CRO y SMO.

DISEÑO DE PROTOCOLO DE ENSAYOS CLÍNICOS
La elaboración de protocolo comprende las siguientes actividades:
  1. Búsqueda y revisión de bibliografía sobre el tema.
  2. Confección de la primera versión del protocolo.
  3. Elaboración del Cuaderno de Recogida de Datos
  4. Modificación de protocolo según sugerencias del promotor
  5. Elaboración de la versión final del protocolo.

PREPARACIÓN DE DOCUMENTOS ESENCIALES
Protocolos de investigación
  • Manual del investigador.
  • Hojas de información al paciente
  • Consentimiento Informado
  • Identificación y evaluación de sitios clínicos mediante chequeo de aspectos fundamentales para dar cumplimiento a normas ICH-BPC
  • Traducción al idioma local de documentos relativos al  estudio clínico.

IMPLEMENTACIÓN Y CONDUCCIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS EN RED
Actividades pre-estudio: Análisis de la experiencia y experticia del equipo de investigación y aseguramiento de la documentación en los sitios clínicos incluyendo copias de aprobaciones por parte de la agencia reguladora así como del comité de ética de la investigación.
Actividades a realizar durante los ensayos clínicos:
  • Proporcionar Procedimientos Normalizados de Trabajo para las SMO y sitios clínicos de coordinación de la CRO.
  • Entrenamiento del equipo de investigación.
  • Visitas de iniciación del estudio.
  • Garantía de inclusión de los pacientes adecuados para el estudio y de seguimiento de los mismos durante todo el estudio.
  • Proceso efectivo  de obtención del consentimiento informado.
  • Aseguramiento de Calidad de todo el proceso garantizando Cuadernos de Recogida de Datos completos e Historias Clínicas confiables y resolución de queries.
  • Manejo adecuado del producto en Investigación y de muestras biológicas. Coordinación de vistas de monitoreos, auditorias e inspecciones.
  • Manejo de muestras biológicas según disposiciones locales.
  • Generación de reportes de seguridad y de avance del estudio según necesidades de clientes y solicitud de la agencia reguladora local.
  • Actividades de monitoreo: seguimiento de pacientes, mantenimiento de los documentos del sitio,
  • Actividades de cierre: Informe final de desempeño del sitio, devolución de insumos no utilizados al promotor, cierre de las Historias Clínicas.

PROCESAMIENTO ESTADÍSTICO
Los servicios de la etapa de procesamiento estadístico incluyen las siguientes actividades:
  1. Realización del procesamiento estadístico según el Plan de Análisis Estadístico propuesto en el protocolo.
  2. Elaboración del Informe de Procesamiento Estadístico.

ELABORACIÓN DE INFORME FINAL/PARCIAL
  1. Revisión de protocolo de estudio y enmiendas realizadas al mismo, acápite de autoridad regulatoria, Comités de ética, monitoreo  y auditoría.
  2. Revisión de informe de procesamiento estadístico.
  3. Confección de la primera versión del informe final.
  4. Modificación del Informe Final según sugerencias del  promotor

MONITOREO DE  BUENAS PRACTICAS CLINICAS
VISITA DE INICIO.
  1. Comunicación oficial (carta) a la dirección de la institución para informar la fecha programada para la visita de inicio con copia a todo el equipo de investigación involucrado por los diferentes servicios.
  2. Reunión con todos los participantes del ensayo durante la cual se revisará el diseño del estudio basado en la última versión del protocolo aprobada o notificada a la agencia reguladora, y la metodología a seguir para la ejecución del estudio en cada uno de los servicios involucrados.
  3. Confección del informe de la visita.
VISITA DE CONTROL DE CALIDAD.
  1. Verificación de la carpeta del Investigador.
  2. Comprobar el dominio que el investigador(s) tiene(n) del protocolo y verificación  del cumplimiento del mismo.
  3. Revisión del 100% de los Consentimientos Informados
  4. Revisión del cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión para verificar la selección adecuada de los sujetos en estudio.
  5. Verificación de la aplicación  y cumplimiento del tratamiento según lo expresado en el Protocolo.
  6. Revisión de los exámenes de laboratorio y las pruebas complementarias. Coincidencia de los datos recogidos en el CRD con los informes primarios del laboratorio.
  7. Confección del informe de la visita.
VISITA DE CIERRE.
  1. Coordinación previa con el investigador Responsable de la fecha para la Visita de Cierre.
  2. Comunicación oficial (carta) a la dirección de la institución para informar la fecha programada para la visita de cierre con copia a todo el equipo de investigación involucrado por los diferentes servicios.
  3. En la carpeta del estudio se verificará el archivo adecuado de toda la documentación que debe formar parte de la misma, así como de la documentación generada durante el estudio.
  4. Se visitarán todos los servicios involucrados en el estudio para reiterar las condiciones de almacenamiento de toda la documentación en cada uno de ellos, siguiendo lo establecido en el protocolo de acuerdo a los requerimientos del promotor y la agencia reguladora.
  5. Recogida de aquellos recursos que no fueron utilizados durante el ensayo clínico para devolverlos al promotor (especial cuidado debe tenerse con el producto en investigación).
  6. Confección del informe de la visita.

AUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
  1. Programación de la auditoría.
  2. Selección del equipo auditor.
  3. Preparación de la auditoría.
  4. Realización de la auditoría.
  1. Terminación de la auditoría.

ENTRENAMIENTOS
Temáticas:
  • Metodología de la Investigación
  • Diseño de Ensayos clínicos: oncología, psiquiatría, productos naturales
  • BPC
  • BPL
  • Ética de la Investigación
  • Estadística
  • Farmacología
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