Asuntos Regulatorios y Cumplimiento
De la estrategia a la aprobación. Navegamos el complejo panorama normativo (EMA, AEMPS, FDA) para transformar los obstáculos regulatorios en ventajas competitivas y acelerar su entrada al mercado.
Servicios
Consultoría Estratégica:
Desarrollo de hojas de ruta regulatorias (Regulatory Roadmaps), análisis de brechas (Gap Analysis) y preparación de reuniones de asesoramiento científico (Scientific Advice) con las agencias.
Gestión de Dossiers:
Preparación, publicación y envío de dossiers de registro en formato eCTD para medicamentos y productos sanitarios.
Mantenimiento del Ciclo de Vida:
Gestión integral de variaciones, renovaciones y notificaciones para mantener sus licencias comerciales activas y en cumplimiento de la normativa.
Productos Sanitarios (MDR/IVDR):
Soporte experto para la obtención del marcado CE y la transición a los nuevos reglamentos europeos de dispositivos médicos.
Farmacovigilancia:
Configuración de sistemas de seguridad, redacción de informes periódicos y elaboración de planes de gestión de riesgos.
DIFERENCIACIÓN (Alcance)
Alcance Global, Experiencia Local: Ya sea una empresa europea expandiéndose a Latinoamérica y China, o una firma internacional entrando al mercado de la UE, actuamos como su enlace oficial. Conocemos los matices locales que evitan retrasos costosos en la evaluación.
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